Thẩm định và đánh giá phòng sạch

Để cho phép đưa phòng sạch vào sử dụng và tạo ra các sản phẩm có chất lượng mong muốn, đáp ứng yêu cầu của các hướng dẫn, luật định liên quan, tại mỗi giai đoạn của phòng sạch, chúng ta phải “Thẩm định và đánh giá phòng sạch”. Việc đánh giá và thẩm định phòng sạch luôn luôn phải đi song hành với quá trình xây dựng phòng sạch. Do đó, các đơn vị thẩm định phòng sạch luôn phải kịp thời cập nhật những nguyên tắc, tiêu chuẩn mới nhất quy định đối với phòng sạch.

1. Phòng sạch là gì?

Phòng sạch được dịch từ cụm từ tiếng Anh là Clean room. Theo các nguyên tắc và tiêu chuẩn quy định, phòng sạch là vùng không gian được kiểm soát về thành phần các hạt bụi, sinh vật trong không khí có thể ảnh hưởng đến chất lượng sản phẩm. Ngoài ra, các yếu tố khác về nhiệt độ, độ ẩm, áp suất… cũng được thiết lập, điều chỉnh để tạo điều kiện tốt nhất cho quá trình sản xuất. Phòng sạch có thể là một phòng với diện tích nhỏ hoặc là cả một nhà xưởng sản xuất tuỳ theo mục đích sử dụng.

Phòng sạch ra đời đầu tiên trong lĩnh vực y học. Nhưng qua quá trình phát triển, nó đã hoàn thiện dần và được ứng dụng trên nhiều lĩnh vực trong sản xuất và đời sống. Từ những ngành công nghiệp sản xuất vi mạch, thiết bị bán dẫn, đến ngành hàng không vũ trụ đều có sự xuất hiện của phòng sạch. Các đơn vị thẩm định phòng sạch tuỳ theo cấp độ sạch trong từng ngành nghề mà có các bước kiểm tra, đánh giá chất lượng phòng sạch thích hợp.

2. Thẩm định và đánh giá phòng sạch là gì?

Thẩm định và đánh giá phòng sạch là dịch vụ nằm trong bộ giải pháp tổng thể về phòng sạch của EDC-HCM. Các giai đoạn đánh giá phòng sạch song hành với quá trình xây dựng cụ thể như sau:

2.1. Giai đoạn thiết kế phòng sạch: Đánh giá thiết kế

• Các kết quả thu được tại giai đoạn thiết kế được lưu lại trong “Hồ sơ đánh giá thiết kế”.

2.2. Giai đoạn thi công phòng sạch: Đánh giá lắp đặt

• Nhà đầu tư sẽ tiến hành đánh giá thực tế kết quả xây dựng, lắp đặt cuối cùng, đảm bảo tất cả các thay đổi trong bản vẽ thiết kế đã được cập nhật trong bản vẽ hoàn công. Đồng thời lưu lại tất cả các hoạt động đánh giá, kiểm tra đó trong “Hồ sơ đánh giá lắp đặt”.

2.3. Giai đoạn vận hành phòng sạch: Đánh giá vận hành, đánh giá hiệu năng.

• Đánh giá vận hành là hoạt động đánh giá và kiểm tra đảm bảo tất cả thiết bị, phụ trợ của phòng sạch trong trạng thái hoạt động bình thường. Kết thúc đánh giá vận hành, “Hồ sơ đánh giá vận hành” được lưu lại.
• Đánh giá hiệu năng là việc kiểm tra đo lường các thông số môi trường của phòng sạch (tiểu phân, nhiệt độ, độ ẩm, chênh áp, vi sinh…) đảm bảo trong giới hạn cho phép. Các kết quả đánh giá thu được sẽ được lưu lại trong “Hồ sơ đánh giá hiệu năng”

3. Các thông số đánh giá hiệu năng phổ biến

Một trong những giai đoạn quan trọng nhất trong thẩm định và đánh giá phòng sạch đó là đánh giá hiệu năng phòng sạch. Tại giai đoạn này, các chỉ tiêu hiệu năng phòng sạch sẽ được xác định, đo lường và đánh giá kết quả thu được. Các chỉ tiêu phổ biến bao gồm:

• Các hạt tiểu phân trong không khí.
• Luồng không khí.
• Chênh lệch áp suất không khí.
• Rò rỉ bộ lọc.
• Nhiệt độ.
• Độ ẩm.
• Áp suất phòng.
• Độ chiếu sáng.
• Tiếng ồn.
• Phục hồi, chứng minh phòng sạch có khả năng loại bỏ các hạt trong phòng bằng không khí đã được lọc.

Trong quá trình sử dụng, các thông số phòng sạch có thể thay đổi không còn đáp ứng với các yêu cầu ban đầu. Vì thế cần thiết phải tiến hành kiểm tra định kỳ các thông số đó. Tại mỗi lần kiểm tra, các hồ sơ đánh giá hiệu năng đều được lưu trữ lại.

4. Quy trình thực hiện thẩm định phòng sạch?

Thẩm định phòng sạch là quá trình xác định và đánh giá hiệu suất của phòng sạch trong việc kiểm soát và giảm thiểu sự xâm nhập của các hạt bụi, vi khuẩn và các tác nhân gây ô nhiễm khác. Quá trình thẩm định này cần được thực hiện định kỳ để đảm bảo hiệu quả và đáp ứng được yêu cầu của các tiêu chuẩn và quy định.

Các bước thực hiện kiểm định phòng sạch thông thường gồm:

Bước 1: Chuẩn bị trước kiểm định

• Trước khi tiến hành kiểm định, cần chuẩn bị đầy đủ các thiết bị, dụng cụ và nguyên liệu cần thiết như: máy đo áp suất, máy đo nồng độ vi khuẩn, dung dịch vệ sinh, khẩu trang, bảng kiểm tra, hướng dẫn kiểm định, v.v.

Bước 2: Kiểm tra hồ sơ

• Kiểm tra hồ sơ phòng sạch bao gồm: bản vẽ kỹ thuật, bản mô tả kỹ thuật, các báo cáo kiểm tra, kiểm định, báo cáo bảo trì và sửa chữa, hồ sơ kiểm định lần trước.

Bước 3: Kiểm tra bề ngoài

• Kiểm tra bề ngoài phòng sạch bao gồm: kiểm tra vệ sinh bề mặt phòng sạch, kiểm tra tình trạng cửa, cửa sổ, tường, sàn, trần, đèn chiếu sáng, điều hòa không khí, lọc không khí, v.v.

Bước 4: Kiểm tra đo lường

• Kiểm tra đo lường bao gồm: kiểm tra độ ẩm, áp suất, nhiệt độ và lưu lượng không khí trong phòng sạch.

Bước 5: Kiểm tra nồng độ vi khuẩn

• Sử dụng thiết bị đo nồng độ vi khuẩn để kiểm tra mức độ hiệu quả của phòng sạch trong việc loại bỏ vi khuẩn.

Bước 6: Kiểm tra khí thải

• Kiểm tra khí thải để đảm bảo rằng phòng sạch không gây ra bất kỳ tác động ô nhiễm nào đến môi trường bên ngoài.

Bước 7: Lập biên bản kiểm định

• Sau khi hoàn thành quá trình kiểm định, người thực hiện kiểm định phòng sạch sẽ lập biên bản kiểm định. Biên bản này ghi lại tất cả các thông tin về quá trình kiểm định, bao gồm cả các phát hiện lỗi và các khuyến nghị để khắc phục sự cố.
• Biên bản kiểm định cần được ký bởi các bên liên quan, bao gồm người thực hiện kiểm định, chủ đầu tư hoặc người đại diện của chủ đầu tư và các bên liên quan khác (nếu có).
• Nếu phát hiện ra các lỗi trong quá trình kiểm định, người thực hiện kiểm định sẽ đưa ra các khuyến nghị để khắc phục sự cố và cập nhật lại biên bản kiểm định sau khi lỗi đã được sửa chữa.

Bước 8: Đưa phòng sạch vào sử dụng

• Sau khi hoàn thành quá trình kiểm định và các lỗi được khắc phục, phòng sạch sẽ được đưa vào sử dụng. Việc sử dụng phòng sạch cần được quản lý và bảo trì định kỳ để đảm bảo tính hiệu quả của phòng sạch trong việc kiểm soát và giảm thiểu các nguồn ô nhiễm trong quá trình sản xuất hoặc nghiên cứu khoa học.

5. EDC-HCM – Đơn vị thẩm định và đánh giá phòng sạch uy tín

Với đội ngũ kinh nghiệm lâu năm trong phòng sạch tại các lĩnh vực khác nhau, hiểu rõ bản chất về phòng sạch, EDC-HCM đảm bảo sẽ giúp khách hàng thẩm định và đánh giá phòng sạch chính xác, đầy đủ nhất với các lợi ích:

5.1. Hướng dẫn xây dựng và thực hiện đề cương báo cáo đánh giá phòng sạch bao gồm:

• Đề cương và báo cáo đánh giá thiết kế (DQ)
• Đề cương và báo cáo đánh giá lắp đặt (IQ)
• Đề cương và báo cáo đánh giá vận hành (OQ)

5.2. Hướng dẫn xây dựng và thực hiện các chỉ tiêu đánh giá phòng sạch bao gồm:

• Đếm tiểu phân không khí
• Kiểm tra giới hạn vi sinh
• Theo dõi đánh giá nhiệt độ, độ ẩm
• Kiểm tra chênh áp phòng, chênh áp màng lọc HEPA
• Kiểm tra tần suất trao đổi không khí
• Kiểm tra rò rỉ màng lọc HEPA
• Các thử nghiệm khác như: kiểm tra mô hình dòng khí, kiểm tra thời gian hồi phục, đo độ ồn, cường độ ánh sáng…

Liên hệ ngay để được tư vấn nhanh chóng về:

• Chỉ tiêu hiệu chuẩn, thử nghiệm.
• Các chương trình đào tạo.
• Tư vấn và báo giá thử nghiệm thành thạo.
• Dịch vụ Hỗ trợ kỹ thuật (Thiết kế phòng thử nghiệm vi sinh, thẩm định kho lạnh, đánh giá hệ thống quản lý chất lượng,...).

Hãy cùng chúng tôi tạo nên sự khác biệt về chất lượng và uy tín cho sản phẩm của bạn.

TRUNG TÂM ĐÀO TẠO VÀ PHÁT TRIỂN SẮC KÝ (EDC-HCM)

• Địa chỉ: 54 Nguyễn Văn Kỉnh, P. Thạnh Mỹ Lợi, Tp. Thủ Đức, Tp. Hồ Chí Minh
• Hotline: (028) 2232 4268
• Email: cskh@edchcm.com