THAM KHẢO CHECKLIST ĐÁNH GIÁ NỘI BỘ ISO 17025
29/12/22
1. Tiêu chuẩn ISO 17025:2017 là gì?
ISO/IEC 17025 là tiêu chuẩn quốc tế quy định các yêu cầu nhằm đảm bảo năng lực của phòng thử nghiệm và hiệu chuẩn (gọi tắt là PTN). Tiêu chuẩn này được xây dựng nhằm thúc đẩy sự tin cậy trong hoạt động của các phòng thí nghiệm. Tiêu chuẩn này bao gồm các yêu cầu đối với phòng thí nghiệm, giúp phòng thí nghiệm chứng tỏ mình hoạt động có năng lực và có khả năng cung cấp các kết quả có giá trị sử dụng. Nói chung, các phòng thí nghiệm tuân theo tiêu chuẩn này cũng sẽ vận hành theo các nguyên tắc của TCVN ISO 9001. Tiêu chuẩn này yêu cầu phòng thí nghiệm hoạch định và thực hiện các hành động nhằm giải quyết rủi ro và cơ hội. Việc giải quyết cả rủi ro và cơ hội tạo cơ sở cho việc nâng cao hiệu lực của hệ thống quản lý, đạt được các kết quả tốt hơn và ngăn ngừa những ảnh hưởng tiêu cực. Phòng thí nghiệm chịu trách nhiệm đối với việc quyết định những rủi ro và cơ hội nào cần được giải quyết.
2. Checklist đánh giá nội bộ ISO 17025
Trong quá trình triển khai xây dựng Hệ thống quản lý chất lượng cho phòng thí nghiệm thì đánh giá nội bộ là hoạt động bắt buộc. Bài viết này sẽ liệt kê một phần của Checklist đánh giá nội bộ ISO 17025.
| Mục | Miêu Tả | Yes | No | N.A. | Remarks | Bằng chứng đáp ứng | Ghi nhận khác |
| 4. | Các yêu cầu chung | ||||||
| 4.1 | Tính khách quan | ||||||
| 4.1.2 | Phòng thử nghiệm có bằng chứng thể hiện cam kết về tính khách quan? | ||||||
| 4.1.4 | Phòng thử nghiệm có nhận diện rủi ro đối với tính khách quan của mình một cách liên tục không? | ||||||
| 4.1.5 | Phòng thử nghiệm có bằng chứng làm giảm thiểu hoặc loại bỏ các rủi ro đã nhận diện không? | ||||||
| 4.2 | Bảo mật | ||||||
| 4.2.1 | Phòng thí nghiệm có chịu trách nhiệm đối với việc quản lý tất cả các thông tin được thu được hoặc tạo ra trong quá trình thực hiện các hoạt động thí nghiệm và các thông tin thuộc quyền sở hữu của khách hàng không? | ||||||
| 4.2.2 | Phòng thử nghiệm có thông báo cho khách hàng khi phòng thử nghiệm được yêu cầu bởi pháp luật để cung cấp các thông tin bảo mật của khách hàng không? | ||||||
| 4.2.3 | Phòng thử nghiệm có đảm bảo thông tin nhận được của khách hàng từ các nguồn không phải là khách hàng có được bảo mật không? | ||||||
| Phòng thử nghiệm có đảm bảo các nguồn thông tin từ khách hàng không phải là khách hàng của phòng thử nghiệm trừ trường hợp được sự đồng ý của người cung cấp thông tin đồng ý? | |||||||
| 4.2.4 | Phòng thử nghiệm làm cách nào để đảm bảo bảo mật tất cả các thông tin thu được hoặc tạo ra trong quá trình thực hiện các hoạt động của phòng thử nghiệm ? | ||||||
| 5. | Các yêu cầu về cơ cấu | ||||||
| 5.1 | Phòng thử nghiệm hoặc tổ chức của phòng thử nghiệm có tư cách pháp nhân không? | ||||||
| 5.2 | Phòng thử nghiệm có xác định người quản lý chịu hoàn toàn trách nhiệm của phòng thử nghiệm không? | ||||||
| 5.3 & 5.4 | Phòng thử nghiệm có xác định và văn bản hoá phạm vi hoạt động phù hợp với ISO 17025:2017 không? | ||||||
| Các hoạt động này có phù hợp với yêu cầu của khách hàng và các yêu cầu của luật định không? | |||||||
| 5.5 | Phòng thử nghiệm có: | ||||||
| a) | Xác định cơ cấu tổ chức và quản lý của phòng thử nghiệm | ||||||
| b) | Quy định trách nhiệm, quyền hạn và mối quan hệ tương tác của tất cả các nhân sự quản lý, thực hiện hoặc kiểm tra công việc có ảnh hưởng đến kết quả hoạt động phòng thử nghiệm? | ||||||
| 5.6 | Phòng thử nghiệm có nhân sự có quyền hạn và nguồn lực cần thiết để: | ||||||
| a) | thực hiện, duy trì, và cải tiến hệ thống quản lý không? | ||||||
| b) | nhận diện các sai lệch và thực hiện khởi xướng các hành động để giảm thiểu hoặc ngăn ngừa các sai lệch không? | ||||||
| c) | báo cáo đến cấp quản lý các hoạt động của hệ thống quản lý và bất kỳ sự cần thiết nào cho việc cải? | ||||||
| d) | đảm bảo hiệu lực của các hoạt động phòng thử nghiệm? | ||||||
| 5.7 | Phòng thử nghiệm có trao đổi thông tin với nhân viên về hiệu quả và tính toàn vẹn của hệ thống quản lý khi có những thay đổi không? | ||||||
| 6. | Các yêu cầu về nguồn lực | ||||||
| 6.2 | Nhân sự | ||||||
| 6.2.2 | Phòng thử nghiệm có văn bản hoá các yêu cầu năng lực cho các chức năng có thể ảnh hưởng đến hoạt động của kết quả thử nghiệm? | ||||||
| 6.2.4 | người có thẩm quyền trong phòng thử nghiệm có trao đổi thông tin trách nhiệm và quyền hạn của các nhân sự trong phòng thử nghiệm? | ||||||
| 6.2.5 | phòng thử nghiệm có thủ tục và duy trì hồ sơ về: | ||||||
| a) | việc xác định yêu cầu về năng lực? | ||||||
| b) to f) | lựa chọn, đào tạo, giám sát, uỷ quyền, và theo dõi năng lực nhân viên có liên quan đến hoạt động thử nghiệm? | ||||||
| 6.2.6 | phòng thử nghiệm có uỷ quyền cho nhân viên thực hiện các hoạt động liên quan đến: | ||||||
| a) | phát triển, chỉnh sửa, thẩm tra, thẩm định phương pháp không? | ||||||
| b) | phân tích kết quả, bao gồm các tuyên bố về sự phù hợp hoặc các ý kiến giải thích? | ||||||
| c) | báo cáo, xem xét và phê duyệt kết quả? | ||||||
| 6.3 | Tiện nghi và điều kiện môi trường | ||||||
| 6.3.1 | phòng thử nghiệm có văn bản hoá và kiểm soát tiện nghi và điều kiện môi trường cần thiết cho việc thực hiện các hoạt động liên quan đến thử nghiệm? | ||||||
| 6.3.3 | phòng thử nghiệm có theo dõi, kiểm soát, lưu trữ các hồ sơ liên quan đến tiện nghi môi trường không? | ||||||
| 6.4 | Thiết bị | ||||||
| 6.4.3 | phòng thử nghiệm có thủ tục về quản lý, vận chuyển, lưu trữ, sử dụng và kế hoạch bảo trì thiết bị không? | ||||||
| 6.4.4 | Phòng thử nghiệm có xác minh rằng thiết bị phù hợp với các thông số trước khi đưa vào sử dụng hoặc trước khi đưa vào sử dụng lại không? | ||||||
| 6.4.5 & 6.4.6 | Phòng thử nghiệm có đảm bảo các thiết bị đo lường được hiệu chuẩn và có khả năng đạt độ chính xác đo hoặc độ không đảm đo cần thiết để làm ra một kết quả tin cậy không? | ||||||
| 6.4.7 | Phòng thử nghiệm có thiết lập một chương trình hiệu chuẩn và xem xét sự phù hợp và tần suất hiệu chuẩn không? | ||||||
| 6.4.8 | Có hệ thống dán nhãn, mã hoá hoặc nhận diện tất cả thiết bị yêu cầu hiệu chuẩn hoặc có xác định chu kỳ hiệu lực của việc hiệu chuẩn không? | ||||||
| 6.4.9 | Phòng thử nghiệm có phương pháp quản lý các thiết bị không còn đáp ứng các thông số yêu cầu không? | ||||||
| 6.4.10 & 6.4.11 | Phòng thử nghiệm có thực hiện kiểm tra định kỳ hoặc cập nhật để duy trì độ tin cậy các hoạt động của thiết bị? | ||||||
| 6.4.12 | Phòng thử nghiệm có thực hiện các biện pháp thực tế để ngăn chặn các điều chỉnh thiết bị ngoài dự định làm mất giá trị sử dụng của kết quả không? | ||||||
| 6.4.13 | Phòng thử nghiệm có duy trì hồ sơ thiết bị mà có ảnh hưởng đến các hoạt động của phòng thử nghiệm? | ||||||
| 6.5 | Liên kết chuẩn đo lường | ||||||
| 6.5.2 & 6.5.3 | phòng thử nghiệm phải đảm bảo rằng các kết quả đo có thể liên kết tới hệ đơn vị quốc tế (SI) khi có thể không? | ||||||
| 6.6 | Cung cấp dịch và sản phẩm do bên ngoài cung cấp | ||||||
| 6.6.2 | phòng thử nghiệm có thủ tục và hồ sơ cho việc? | ||||||
| a) | xác nhận, xem xét, và phê duyệt của phòng thử nghiệm cho các sản phẩm và dịch vụ do bên ngoài cung cấp; | ||||||
| b) | xác nhận các thông số cho việc đánh giá, thu thập, theo dõi hoạt động và tái đánh giá các nhà cung cấp bên ngoài; | ||||||
| a) | xác nhận, xem xét, và phê duyệt của phòng thử nghiệm cho các sản phẩm và dịch vụ do bên ngoài cung cấp; | ||||||
| c) | đảm bảo rằng các sản phẩm và dịch vụ do bên ngoài cung cấp phù hợp với các yêu cầu được thiết lập bởi phòng thử nghiệm, hoặc khi có thể, đáp ứng các yêu cầu của mục 6.6 trước khi sử dụng hoặc cung cấp trực tiếp cho khách hàng; | ||||||
| 6.6.3 | phòng thử nghiệm có trao đổi thông tin về các yêu cầu của mình đối với các yêu cầu sau đây hay không ? | ||||||
| a) | các sản phẩm và các dịch vụ do bên ngoài cung cấp; | ||||||
| b) | tiêu chuẩn chấp nhận; | ||||||
| c) | năng lực, bao gồm bất kỳ các yêu cầu về trình độ chuyên môn của nhân sự; | ||||||
| d) | các hoạt động của phòng thử nghiệm, hoặc khách hàng của họ dự định thưc hiện tại cơ sở của nhà cung cấp bên ngoài . | ||||||
| 7. | Các yêu cầu của quá trình | ||||||
| 7.1 | Xem xét yêu cầu, đề nghị thầu và hợp đồng | ||||||
| 7.1.1 | phòng thử nghiệm có thủ tục về xem xét các yêu cầu, đề nghị thầu và hợp đồng ? Thủ tục phải đảm bảo rằng: | ||||||
| c) | khi sử dụng nhà cung cấp bên ngoài thì các yêu cầu ở mục 6.6 phải đuôc áp dụng, và phòng thử nghiệm phải thông báo cho khách hàng các hoạt động cụ thể sẽ được thực hiện bởi nhà cung cấp bên ngoài và phải được sự chấp thuận của khách hàng; | ||||||
| 7.1.2 | phòng thử nghiệm có thông báo cho khách hàng phương pháp của khách hàng được coi là không phù hợp hoặc lỗi thời, và đảm bảo rằng các hợp đồng đều được chấp nhận bởi phòng thử nghiệm và khách hàng không? | ||||||
| 7.1.4 | phòng thử nghiệm có đảm bảo rằng các sai lệch được yêu cầu bởi khách hàng không ảnh hưởng đến tính toàn vẹn và tính hiệu lực của kết quả thử nghiệm không? | ||||||
| 7.1.3 | nguyên tắc ra quyết định có được xác định rõ ràng, được trao đổi thông tin, và đồng ý bởi cả phòng thử nghiệm và khách hàng khi khách hàng yêu cầu về sự phù hợp trên phiếu phân tích/hiệu chuẩn/lấy mẫu không? | ||||||
| 7.1.5; 7.1.6; 7.1.8 | phòng thử nghiệm có thông báo cho khách hàng khi có bất kỳ sai lệch nào so với các yêu cầu và hợp đồng và, nếu các sai lệch đó xảy ra sau khi công việc đã bắt đầu, thì việc xem xét hợp đồng có được lặp lại và thông báo các ảnh hưởng đến tất cả các nhân sự có liên quan? | ||||||
| 7.2 | Lựa chọn, thẩm định và thẩm tra phương pháp thử | ||||||
| 7.2.1 | Lựa chọn và thẩm tra phương pháp | ||||||
| 7.1.2.1 & 7.2.1.2 | Tất cả các phương pháp, thủ tục, tài liệu hỗ trợ thích hợp cho các hoạt động của phòng thử nghiệm, có được cập nhật và sẵn sàng cho nhân viên có liên không? | ||||||
| 7.2.1.3 | phòng thử nghiệm có đảm bảo rằng sử dụng các phương pháp thích hợp có phiên bản mới nhất không? | ||||||
| 7.2.1.4 | Phòng thử nghiệm có lựa chọn và thông báo cho khách hàng về phương pháp đã chọn không? | ||||||
| 7.2.1.5 | Phòng thử nghiệm có xác nhận rằng có thể thực hiện đúng phương pháp và đạt được các yêu cầu thực hiện trước khi giới thiệu chúng đến khách hàng? | ||||||
| 7.2.1.6 | Phòng thử nghiệm có kế hoạch phát triển phương pháp, được thực hiện bởi các nhân sự có năng lực với đầy đủ nguồn lực? | ||||||
| 7.2.2 | Thẩm định phương pháp | ||||||
| 7.2.2.1 &7.2.2.2 & 7.2.2.4 | phòng thử nghiệm có thẩm định bất kỳ phương pháp không tiêu chuẩn, phương pháp phát triển bởi phòng thử nghiệm, phương pháp tiêu chuẩn nằm ngoài phạm vi dự kiến, hoặc thẩm định trên cácphương pháp được chỉnh sửa? | ||||||
| 7.3 | Lấy mẫu | ||||||
| 7.3.1 | phòng thử nghiệm có kế hoạch và phương pháp cho việc thực hiện các hoạt động lấy mẫu không? | ||||||
| 7.3.2 | kế hoạch lấy mẫu và phương pháp lấy mẫu có sẵn có nơi cơ sở lấy mẫu được thực hiện không? | ||||||
| Phương pháp lấy mẫu có đáp ứng các yếu tố cần được kiểm soát để đảm bảo hiệu lực của kết quả thử nghiệm hoặc kết quả hiệu chuẩn? | |||||||
| 7.3.3 (a) to (h) | Phòng thử nghiệm có lưu giữ hồ sơ của dữ liệu lấy mẫu là một phần thử nghiệm hoặc hiệu chuẩn? | ||||||
| 7.4 | Xử lý đối tượng thử nghiệm hoặc hiệu chuẩn | ||||||
| 7.4.1 | phòng thử nghiệm có thủ tục đối với việc vận chuyển, tiếp nhận,xử lý, bảo vệ, bảoquản, lưu giữ, huỷ bỏ hay trả lại đối tượng thử nghiệm hoặc hiệu chuẩn? | ||||||
| 7.4.2 | phòng thử nghiệm có hệ thống để nhận biết một cách rõ ràng về các mục thử nghiệm hoặc hiệu chuẩn để đảm bảo không có sự nhầm lẫn về vật lý hoặc khi đề cập trong hồ sơ và tài liệu không? | ||||||
| 7.4.3 | Khi nhận được các vật để phân tích hay hiệu chuẩn lệch khỏi các điều kiện quy định, phòng thử nghiệm có ghi nhận các sai lệch không? | ||||||
| 7.4.4 | đối với các mẫu cần lưu giữ trong điều kiện cụ thể, phòng thử nghiệm có duy trì, theo dõi và lưu giữ các hồ sơ điều kiện này hay không? | ||||||
| 7.5 | Hồ sơ kỹ thuật | ||||||
| 7.5.1 | phòng thử nghiệm có lưu trữ và duy trì hồ sơ kỹ thuật có chứa thông tin đầy đủ cho phép lặp lại hoạt động của các hoạt động phòng thử nghiệm trong các điều kiện gần với gần với bản gốc nhất? | ||||||
| 7.5.2 | Các sữa chữa đến các báo cáo kỹ thuật có thể theo dõi các phiên bản trước hoặc quan sát ban đầu không? | ||||||
| Các dữ liệu gốc và các tài liệu sửa đổi được lưu giữ? | |||||||
| 7.6 | Đánh giá độ không đảm đo | ||||||
| 7.6.1 | phòng thử nghiệm có xác định các đóng góp cho độ không đảm bảo đo bằng phương pháp phân tích thích hợp, bao gồm cả phát sinh từ việc lấy mẫu? | ||||||
| 7.6.3 | đối với phòng thử nghiệm, có đo lường độ không đảm bảo đo có được đánh giá không? | ||||||
| NB: nếu không đánh giá độ không đảm bảo đo, phải ước lượng độ không đảm bảo đo. | |||||||
| 7.7 | Đảm bảo hiệu lực của kết quả thử nghiệm | ||||||
| 7.7.1 | phòng thử nghiệm có thủ tục theo dõi hiệu lực của kết quả thử nghiệm? | ||||||
| việc theo dõi có được lên kế hoạch và xem xét định kỳ không? | |||||||
| 7.7.2 | phòng thử nghiệm có so sánh kết quả với phòng thử nghiệm khác không, ví dụ: tham gia thử nghiệm thành thạo hoặc so sánh liên phòng? | ||||||
| 7.7.3 | phòng thử nghiệm có phân tích dữ liệu hoặc kết quả theo dõi và các hoạt động theo dõi phù hợp khi có kết quả bị lọt ra khỏi khỏi thông số xác định? | ||||||
| 7.8 | Báo cáo kết quả thử nghiệm | ||||||
| 7.8.1 | Yêu cầu chung | ||||||
| 7.8.1.1 & 7.8.1.2 | phòng thử nghiệm có xem xét kết quả và phê duyệt bởi người có thẩm quyền trước khi ban hành không? | ||||||
| 7.8.2 | Các yêu cầu chung của báo cáo kết quả | ||||||
| 7.8.2.1 | Có chứa ít nhất các thông tin sau đây không? | ||||||
| a) | Tiêu đề (e.g. “Test Report”, “Calibration Certificate” or “Report of Sampling”); | ||||||
| b) | Tên và địa chỉ phòng thử nghiệm; | ||||||
| c) | Vị trí thực hiện các hoạt động thử nghiệm, kể cả khi thực hiện tại cơ sở của khách hàng, tại các cơ sở cách xa cơ sở thường xuyên của phòng thử nghiệm, cơ sở tạm hoặc cơ sở di động; | ||||||
| d) | nhận biết duy nhất tất cả các phần của báo cáo hoàn chỉnh và nhận biết rõ phần kết thúc của báo cáo; | ||||||
| e) | Tên và thông tin liên hệ của khách hàng; | ||||||
| f) | Nhận diện phương pháp thực hiện; | ||||||
| g) | Mô tả, nhận diện rõ ràng, và khi cần thiết tình trạng của mẫu; | ||||||
| h) | ngày nhận của thử nghiệm, hiệu chuẩn, và ngày lấy mẫu, khi mà các thông số này quan trọng đối với tính hiệu lực của kết quả thử nghiệm; | ||||||
| i) | ngày thực hiện các hoạt động của phòng thử nghiệm; | ||||||
| j) | ngày ban hành báo cáo; | ||||||
| k) | tham khảo kế hoạch lấy mẫu và phương pháp sử dụng bởi phòng thử nghiệm hoặc tổ chức khác , nơi mà những điều này có liên quan đến tích hợp lệ hoặc áp dụng của kết quả thử nghiệm; | ||||||
| l) | một tuyên ảnh hưởng kết quả liên quan đến các mục trong hiệu chuẩn hoặc thử nghiệm; | ||||||
| m) | kết quả với đơn vị đo gắn với đơn vị đo khi thích hợp | ||||||
| n) | các bổ sung, sai lệch hoặc các loại trừ khỏi phương pháp; | ||||||
| o) | Nhận biết những người phê duyệt báo cáo; | ||||||
| p) | Nhận biết rõ các kết quả là của nhà cung cấp bên ngoài. | ||||||
| 7.8.2.2 | khi áp dụng, phòng thử nghiệm có xác định rõ ràng trong báo cáo các thông tin/mẫu được cung cấp bởi khách hàng không? | ||||||
| 7.8.3 | Các yêu cầu cụ thể đối với báo cáo kết quả thử nghiệm | ||||||
| 7.8.3.1 | trong báo cáo kết quả được ban hành của phòng thử nghiệm có bao gồm các thông tin cần thiết sau đây không? | ||||||
| a) | thông tin về các điều kiện thử ghiệm cụ thể, chẳng hạn các điều kiện môi trường; | ||||||
| b) | khi có liên quan, tuyên bố về sự phù hợp với yêu cầu hoặc các quy định kỹ thuật; | ||||||
| c) | khi có thể, độ không đảm bảo đo được trình bày trong cùng một đơn vị của đại lượng được đo hoặc theo đơn vị tương đối của đại lượng được đo lường (ví dụ: phần trăm) khi: | ||||||
| — nó liên quan đến giá trị sử dụng hoặc việc ứng dụng của các kết quả thử nghiệm; | |||||||
| — một chỉ dẫn của khách hàng mang tính yêu cầu, hoặc | |||||||
| — độ không đảm bảo đo ảnh hưởng đến sự phù hợp với một giới hạn kỹ thuật; | |||||||
| d) | khi thích hợp, nêu các ý kiến và diễn giải; | ||||||
| e) | bổ sung thông tin theo yêu cầu của phương pháp, cơ quan ảun lý có thẩm quyền, của khách hàng hoặc nhóm khách hàng. | ||||||
| 7.8.4 | Các yêu cầu cụ thể đối với giấy chứng nhận hiệu chuẩn | ||||||
| 7.8.4.1 | Phòng thử nghiệm ban hành chứng nhận hiệu chuẩn chứa các thông tin sau: | ||||||
| a) | độ không đảm bảo đo của kết quả đo được trình bày theo cùng đơn vị đo của đại lượng được đo hoặc theo đơn vị tương đối của đại lượng được đo (vd: phần trăm); | ||||||
| b) | điều kiện (ví dụ như môi trường) trong đó việc hiệu chuẩn đã được thực hiện có ảnh hưởng đến kết quả đo; | ||||||
| c) | tuyên bố xác định các phép đo có liên kết đo lường như thế nào; | ||||||
| d) | kết quả trước hoặc sau khi hiệu chỉnh, sửa chữa (nếu có); | ||||||
| e) | khi có liên quan, tuyên bố về sự phù hợp với yêu cầu hoặc các quy định kỹ thuật (7.8.6); | ||||||
| f) | khi thích hợp nêu ý kiến diễn giải | ||||||
| 7.8.4.3 | phòng thử nghiệm có đảm bảo rằng giấy chứng nhận hiệu chuẩn hoặc nhãn hiệu chuẩn được ban hành không được chứa bất kỳ đề xuất nào về khoảng thời gian hiệu chuẩn? | ||||||
| nếu giấy chứng nhận hiệu chuẩn và tem hiệu chuẩn có chứa các thông tin khuyến cáo về khoảng thời gian hiệu chuẩn, thì điều này phải được sự thoả thuận của khách hàng? | |||||||
| 7.8.5 | Các yêu cầu đặc biệt cho báo cáo lấy mẫu | ||||||
| báo cáo lấy mẫu có chứa các thông tin sau? | |||||||
| a) | ngày lấy mẫu; | ||||||
| b) | nhận biết đối tượng hoặc vật liệu lấy mẫu là duy nhất (bao gồm tên nhà sản xuất, model hay kiểu loại chỉ định và số seri khi thích hợp); | ||||||
| c) | địa điểm lấy mẫu, bao gồm sơ đồ, phát hoạ hoặc hình ảnh nào; | ||||||
| d) | viện dẫn kế hoạch lấy mẫu và phương pháp lấy mẫu; | ||||||
| e) | chi tiết về điều kiện môi trường trong quá trình lấy mẫu có ảnh hưởng đến việc giải thích kết quả thử nghiệm; | ||||||
| f) | thông tin cần thiết để đánh giá độ không đảm bảo đo cho việc thử nghiệm hoặc hiệu chuẩn tiếp theo. | ||||||
| 7.8.6 | Báo cáo các tuyên bố về sự phù hợp | ||||||
| 7.8.6.1 | phòng thử nghiệm có văn bản hoá các quy tắc ra quyết định khi tuyên bố về sự phù hợp trong báo cáo? | ||||||
| 7.8.6.2 | khi tuyên bố về sự phù hợp trong báo cáo, phòng thử nghiệm có xác định rõ: | ||||||
| a) | tuyên bố về sự phù hợp áp dụng cho các kết quả nào? | ||||||
| b) | các quy định kỹ thuật, tiêu chuẩn hay phần quy định kỹ thuật hay tiêu chuẩn nào được đáp ứng hoặc không đáp ứng? | ||||||
| c) | quy tắc ra quyết định được áp dụng? | ||||||
| 7.8.7 | Báo cáo các ý kiến và diễn giải | ||||||
| 7.8.7.1 | phòng thử nghiệm có đảm bảo rằng các quan điểm và ý kiến diễn giải được thực hiện và ban hành bởi các nhân sự được trao quyền? | ||||||
| phòng thử nghiệm có các tài liệu để dựa vào đó để diễn giải ý kiến không? | |||||||
| 7.8.7.2 | phòng thử nghiệm có làm rõ các nhận trong báo cáo kết quả khi nêu các ý kiến quan điểm dựa vào các kết quả thu đươc từ phiếu kết quả hay hiệu chuẩn không? | ||||||
| 7.8.7.3 | phòng thử nghiệm có lưu giữ hồ sơ liên quan đến trao đổi thông tin của việc nêu ý kiến và diễn giải với khách hàng? | ||||||
| 7.8.8 | Sửa đổi báo cáo | ||||||
| 7.8.8.1 | khi phòng thử nghiệm chỉnh sửa bất kỳ sự thay đổi nào trên phiếu báo cáo kết quả thì việc này có được nhận diện trên phiếu báo cáo? | ||||||
| khi có thể, các lý do thay đổi có được nhận diện? | |||||||
| 7.8.8.2 | khi một báo cáo đã được ban hành cần bổ sung hay sửa đổi, phòng thử nghiệm phải ban hành dưới dạng tài liệu tiếp theo, nó bao gồm một tuyên bố "sửa đổi báo cáo, số sơri hoặc một hình thức diễn đạt tương tự? | ||||||
| 7.8.8.3 | khi ban hành một báo cáo hoàn toàn mới, thì báo cáo này phải được nhận diện duy nhất và phải bao gồm viện dẫn đến bản gốc mà nó thay thế? | ||||||
| 7.9 | Khiếu nại | ||||||
| 7.9.1 | phòng thử nghiệm có tài liệu hoá quá trình tiếp nhận, đánh giá và ra quyết định của các khiếu nại không? | ||||||
| 7.9.3 | quá trình quản lý khiếu nại có bao bồm ít nhất các yếu tố sau? | ||||||
| a) | mô tả quá trình tiếp nhận, thẩm tra, điều tra khiếu nại, và quyết định cho các hành động phản hồi; | ||||||
| b) | theo dõi và lập hồ sơ khiếu nại, bao gồm các hành động giải quyết chúng; | ||||||
| c) | đảm bảo hành động thích hợp được thực hiện. | ||||||
| 7.9.2 | quá trình quản lý khiếu nại có sẵn có cho các bên quan tâm khi có yêu cầu? | ||||||
| 7.9.4 | khi tiếp nhận khiếu nại, phòng thử nghiệm có thu thập và xác minh tính chính xác của khiếu nại và hành động giải quyết các khiếu nại theo trách nhiệm của khiếu nại? | ||||||
| Có thủ tục: | |||||||
| quản lý khiếu nại | |||||||
| 7.9.5 | khi có thể, phòng thử nghiệm có chính thức xác nhận khiếu nại và cung cấp cho bên khiếu nại các tiến độ và kết quả của việc khiếu nại? | ||||||
| 7.9.6 | các thông tin về cá nhân xem xét, phê duyệt hoặc giao tiếp bên ngoài bởi các cá nhân không tham gia vào hoạt động thử nghiệm ban đầu không? | ||||||
| 7.9.7 | ngay khi có thể , phòng thử nghiệm có đưa ra các thông tin chính thức kết thúc việc xử lý khiếu nại không? | ||||||
| Có thủ tục: | |||||||
| hồ sơ đáp ứng từ mục 7.9.5 đến 7.9.7 | |||||||
| 7.10 | Công việc không phù hợp | ||||||
| 7.10.1 | phòng thử nghiệm có quy trình giải quyết các công việc không phù hợp không? | ||||||
| quy trình có đảm bảo rằng: | |||||||
| a) | trách nhiệm và quyền hạn cho việc quản lý các công việc không phù hợp phải được xác định; | ||||||
| b) | các hành động (bao gồm dừng hoặc lặp lại các công việc, nếu cần thiết) đều dựa trên mức độ rủi ro mà phòng thử nghiệm đã thiết lập; | ||||||
| c) | thực hiện đánh giá mức độ nghiêm trọng của công việc không phù hợp, bao gồm cả phân tích tác động đối với kết quả trước đó; | ||||||
| d) | thực hiện quyết định về khả năng chấp nhận công việc không phù hợp; | ||||||
| e) | khi cần thiết, khách hàng sẽ được thông báo và thu hồi kết quả; | ||||||
| f) | xác định trách nhiệm cho việc khôi phục lại công việc | ||||||
| 7.10.2 | phòng thử nghiệm có lưu giữ các hồ sơ về công việc không phù hợp và các hành động như quy định từ điểm b đến f | ||||||
| Có thủ tục: | |||||||
| hồ sơ cho các mục 7.10.1 (b) đến (f) | |||||||
| 7.10.3 | phòng thử nghiệm có lập hành động khắc phục khi tìm thấy rằng công việc không phù hợp có khả năng lặp lại hoặc nghi ngờ về sự không khù hợp của phòng thử nghiệm với hệ thống quản lý của nó? | ||||||
| 7.11 | Kiểm soát dữ liệu-quản lý thông tin | ||||||
| 7.11.1 | phòng thử nghiệm phải được truy cập đến dữ liệu và thông tin cần thiết để thực hiện các hoạt động thử nghiệm? | ||||||
| 7.11.2 | phòng thử nghiệm có thẩm định hệ thống quản lý thông tin cho các chức năng và của các giao diện trước khi đưa vào sử dụng? | ||||||
| phòng thử nghiệm có uỷ quyền, văn bản hoá và thẩm định bất kỳ sự thay đổi nào của phần mềm? | |||||||
| 7.11.3 | phòng thử nghiệm có hệ thống quản lý thông tin | ||||||
| a) | ngăn chặn từ các truy cập trái phép? | ||||||
| b) | bảo vệ chống lại sự giả mạo và mất mát; | ||||||
| c) | được vận hành trong môi trường phù hợp với nhà cung cấp hoặc các quy định kỹ thuật của phòng thử nghiệm hoặc, trong trường hợp các hệ thống không sử dụng máy tính, cung cấp các điều kiện bảo vệ tính chính xác của việc lập hồ sơ tay hoặc sao chép thủ công; | ||||||
| d) | duy trì theo cách đảm bảo tính toàn vẹn của dữ liệu và thông tin; | ||||||
| e) | có thể ghi lại các lỗi hệ thống và các hành động khắc phục ngay lập tứcvà khắc phục? | ||||||
| 7.11.4 | phòng thử nghiệm đảm bảo rằng hệ thống quản lý thông tin được cung cấp bên ngoài hoặc người vận hành hệ thống tuân thủ tất cả các yêu cầu quản lý của phần 7.11? | ||||||
| 7.11.5 | phòng thử nghiệm có đảm bảo rằng các hướng dẫn, sổ tay và dữ liệu tham khảo đến hệ thống quản lý thông tin của phòng thử nghiệm đều sẵn có cho nhân viên? | ||||||
| 7.11.6 | phòng thử nghiệm đảm bảo được rằng các việc tính toán và truyền dữ liệu được kiểm tra thích việc và quản lý hệ thống? | ||||||
| 8. | Các yêu cầu về quản lý hệ thống | ||||||
| 8.1 | Các lựa chọn | ||||||
| 8.1.2 | Lựa chọn A | ||||||
| 8.1.3 | hệ thống quản lý của phòng thử nghiệm phải đáp ứng các vấn đề sau: | ||||||
| quản lý tài liệu hệ thống (8.2) | |||||||
| kiểm soát hệ thống quản lý hệ thống tài liệu (8.3) | |||||||
| kiểm soát hồ sơ (8.4) | |||||||
| hành động giải quyết rủi ro và cơ hội (8.5) | |||||||
| cải tiến (8.6) | |||||||
| hành động khắc phục (8.7) | |||||||
| đánh giá nội bộ (8.8) | |||||||
| xem xét lãnh đạo (8.9) | |||||||
| Lựa chọn B | |||||||
| phòng thử nghiệm phải thiết lập và duy trì hệ thống quản lý theo ISO 9001:2015, và hệ thống này có khả năng hỗ trợ và chứng tỏ sự đáp ứng đầy đủ nhất quán các yêu cầu từ mục 4 đến mục 7, cũng như đáp ứng ít nhất các yêu cầu về hệ thống quản lý được quy định ở mục 8.2 đến 8.9. | |||||||
| 8.2 | Hệ thống quản lý tài liệu | ||||||
| 8.2.1 | phòng thử nghiệm có thiết lập, lập tài liệu và duy trì chính sách, thủ tục để đáp ứng các yêu cầu ISO17025:2017 và đảm bảo chính sách được nhận biết và thực hiện ở mọi cấp độ của tổ chức phòng thử nghiệm? | ||||||
| 8.2.2 | các chính sách và mục tiêu phải đề cập đến năng lực, tính khách quan và việc thực hiện nhất quán của phòng thử nghiệm? | ||||||
| 8.2.3 | phòng thử nghiệm làm cách nào để cung cấp bằng chứng rằng hệ thống quản lý được cải tiến liên tục. | ||||||
| Có thủ tục: | |||||||
| ISO 9001:2015 mục 5.1 | |||||||
| truyền thông đến tổ chức tầm quan trọng của việc đáp ứng các yêu cầu khách hàng cũng như các yêu cầu của luật định hay quy định. | |||||||
| thiết lập chính sách chất lượng | |||||||
| đảm bảo rằng mục tiêu chất lượng được thiết lập | |||||||
| tiến hành xem xét hệ thống quản lý | |||||||
| đảm bảo sự sẵn có của nguồn lực | |||||||
| 8.2.4 | tất cả các tài liệu, quá trình, hệ thống, hồ sơ,..được bao gồm hoặc viện dẫn đến hệ thống quản lý? | ||||||
| Có thủ tục: | |||||||
| ISO 9001:2015 mục 4.2.1 | |||||||
| 8.2.5 | tất cả các nhân viên có liên quan đến hoạt động thử nghiệm có truy cập được phần hệ thống quản lý tài liệu và thông tin có liên quan có thể áp dụng cho trách nhiệm của họ? | ||||||
| Có thủ tục: | |||||||
| kiểm soát tài liệu, quyền truy cập cho giám sát viên và hợp đồng giám sát | |||||||
| 8.3 | Kiểm soát tài liệu hệ thống quản lý | ||||||
| 8.3.1, 8.3.2 | phòng thử nghiệm có quy trình để kiểm soát tài liệu (nội bộ và bên ngoài)? | ||||||
| phòng thử nghiệm có đảm bảo rằng: | |||||||
| a) | tài liệu được phê duyệt đầy đủ trước khi ban hành bởi người có thẩm quyền; | ||||||
| b) | tài liệu được xem xét định kỳ và cập nhật khi cần thiết; | ||||||
| c) | các thay đổi và nhận diện tình trạng hiện hành của phiên bản tài liệu được nhận diện; | ||||||
| d) | phiên bản tài liệu áp dụng có liên quan của việc áp dụng phải sẵn có tại các điểm sử dụng, khi cần thiết, việc phân phối chúng phải đươc kiểm soát; | ||||||
| e) | tài liệu phải được nhận diện duy nhất; | ||||||
| f) | ngăn chặn việc sử dụng tài liệu lỗi thời, và nhận diện sự phù hợp được áp dụng nếu các tài liệu lỗi thời được giữ lại cho bất cứ mục đích nào. | ||||||
| Có thủ tục: | |||||||
| Thủ tục kiểm soát tài liệu | |||||||
| Có thể xét đến: | |||||||
| tài liệu có thể ở bất kỳ hình thức nào và loại phương tiện (bao gồm phần mềm được sở hữu và phát triển nội bộ). | |||||||
| ISO 9001:2015 mục 4.2.3 | |||||||
| 8.4 | Kiểm soát hồ sơ | ||||||
| 8.4.1 8.4.2 | phòng thử nghiệm có thiết lập và duy trì hồ sơ rõ ràng để chứng tỏ đáp ứng đầy đủ các yêu cầu của mục 8.4? | ||||||
| phòng thử nghiệm có áp dụng việc kiểm soát cần thiết đối với việc nhận biết, bảo quản, bảo vệ, sao lưu, lưu trữ, phục hồi, thời gian lưu trữ hồ sơ và huỷ bỏ các hồ sơ của mình? | |||||||
| việc tiếp cận hồ sơ phải sẳn có và hồ sơ này phải nhất quán với cam kết bảo mật? | |||||||
| Có thể xét đến: | |||||||
| theo một hướng dẫn, các hồ sơ quan trọng cần được giữ ít nhất 1 chu kỳ công nhận. | |||||||
| ISO 9001:2015 mục 4.2.4 | |||||||
| 8.5 | Hành động giải quyết rủi ro và cơ hội | ||||||
| 8.5.1 & 8.5.2 | phòng thử nghiệm có xem xét các rủi ro và cơ hội liên quan đến các hoạt động của phòng thử nghiệm? | ||||||
| a) | phòng thử nghiệm có kế hoạch hành động để giải quyết các rủi ro và cơ hội; | ||||||
| b) | cách thức để: | ||||||
| tích hợp và thực hiện các hành động vào hệ thống quản lý của nó; | |||||||
| đánh giá hiệu lực của các hành động. | |||||||
| Có thủ tục: | |||||||
| các hồ sơ của việc nhận diện rủi ro và cơ hội và các kế hoạch hành động liên quan; | |||||||
| 8.5.3 | Are the actions taken to address risks and opportunities proportional to the potential impact on the validity of laboratory results? | ||||||
| 8.6 | Cải tiến | ||||||
| 8.6.1 | phòng thử nghiệm có nhận diện và lựa chọn cơ hội cho việc cải tiến và thực hiện mọi hành động cần thiết? | ||||||
| 8.6.2 | phòng thử nghiệm có tìm kiếm các thông tin phản hồi tích cực hoặc tiêu cực từ khách hàng không? | ||||||
| phòng thử nghiệm có phân tích các phản hồi của khách hàng cho mục đích cải tiến hê thống quản lý, các hoạt động phòng thử nghiệm và dịch vụ khách hàng không? | |||||||
| 8.7 | Hành động khắc phục | ||||||
| 8.7.1 | khi một sự không phù hợp xảy ra, phòng thử nghiệm phải: | ||||||
| a) | hành động ứng phó với sự không phù hợp và khi có thể: | ||||||
| thực hiện hành động để kiểm soát và khắc phục sự không phù hợp; | |||||||
| giải quyết các hiệu quả; | |||||||
| b) | đánh giá đối với hành động để loại bỏ các nguyên nhân của sự không phù hợp, để nó không tái diễn hoặc xảy ra ở nơi khác, bằng cách: | ||||||
| xem xét và phân tích sự không phù hợp | |||||||
| xác định nguyên nhân của sự không phù hợp; | |||||||
| xác định xem có sự không phù hợp tương tự hay không hoặc có khả năng xảy ra hay không; | |||||||
| c) | thực hiện mọi hành động cần thiết; | ||||||
| d) | xem xét hiệu lực của mọi hành động khắc phục được thực hiện; | ||||||
| e) | cập nhật các rủi ro và cơ hội được xác định trong quá trình hoạch định, nếu cần: | ||||||
| f) | thực hiện các thay đổi đối với hệ thống quản lý, nếu cần | ||||||
| 8.7.2 & 8.7.3 | các hành động khắc phục phải phù hợp với ảnh hưởng của sự không phù hợp xảy ra? | ||||||
| Có thủ tục: | |||||||
| hồ sơ của sự không phù hợp, các nguyên nhân và bất kỳ hành động tiếp theo nào được thực hiện; | |||||||
| kết quả của bất kỳ hành động khắc phục nào. | |||||||
| 8.8 | Đánh giá nội bộ | ||||||
| 8.8.1 | phòng thử nghiệm có tiến hành đánh giá nội bộ để xác định liệu hệ thống quản lý | ||||||
| thích hợp với: | |||||||
| a) | các yêu cầu của phòng thử nghiệm cho việc quản lý hệ thống, bao gồm các hoạt động của phòng thử nghiệm; | ||||||
| các yêu cầu của hệ thống ISO17025 | |||||||
| b) | hiệu lực của việc áp dụng và duy trì hệ thống | ||||||
| 8.8.2 | phòng thử nghiệm có | ||||||
| a) | hoạch định, thiết lập, thực hiện và duy trì chương trình đánh giá nội bộ bao gồm tần suất, phương pháp, trách nhiệm, hoạch định các yêu cầu và báo cáo, chương trình có tính đến mức độ quan trọng của các hoạt động liên quan , những thay đổi ảnh hưởng đến phòng thử nghiệm và các kết quả củacác cuộc đánh gía trước đó; | ||||||
| b) | xác định chuẩn mực đánh giá và phạm vi cho từng cuộc đánh giá; | ||||||
| c) | đảm bảo rằng các báo cáo đánh giá được báo cáo cho cấp quản lý có liên quan; | ||||||
| d) | thực hiện không chậm trễ việc khắc phục và các hành động khắc phục thích hợp; | ||||||
| e) | lưu hồ sơ làm bằng chứng về việc thực hiện chương trình đánh giá và các kết quả đánh giá. | ||||||
| Có thủ tục: | |||||||
| các hồ sơ đánh giá nội bộ | |||||||
| 8.9 | Xem xét lãnh đạo | ||||||
| 8.9.1 | phòng thử nghiệm có xem xét lãnh đạo cho việc quản lý hệ thống để đảm bảo sự phù hợp liên tục, đầy đủ và hiệu quả, bao gồm các chính sách và thủ tục có liên quan đến việc đáp ứng của tiêu chuẩn này? | ||||||
| 8.9.2 | phòng thử nghiệm có hồ sơ theo dõi các đầu vào của xem xét lãnh đạo? | ||||||
| a) | những thay đổi trong các vấn đề nội bộ và bên ngoài có liên quan đến phòng thử nghiệm; | ||||||
| b) | hoàn tất các mục tiêu; | ||||||
| c) | sự phù hợp của chính sách và thủ tục; | ||||||
| d) | tình trạng của các hoạt động từ các cuộc xem xét lãnh đạo trước đó; | ||||||
| e) | kết quả của các cuộc đánh giá nội bộ gần nhất; | ||||||
| f) | các hành động khắc phục; | ||||||
| g) | đánh giá của các tổ chức bên ngoài; | ||||||
| h) | những thay đổi về khối lượng và loại hình công việc hoặc phạm vi hoạt động thí nghiệm; | ||||||
| i) | phản hồi của khách hàng và nhân viên; | ||||||
| j) | các khiếu nại; | ||||||
| k) | hiệu lực của các cải tiến bất kỳ được thực hiện; | ||||||
| l) | sự đầy đủ của các nguồn lực | ||||||
| m) | các kết quả của việc nhận diện rủi ro; | ||||||
| n) | kết quả đầu ra của việc đảm bảo giá trị sử dụng của các kết quả; | ||||||
| o) | các yếu tố liên quan khác, chẳng hạn như hoạt động theo dõi và đào tạo. | ||||||
| 8.9.3 | đầu ra của xem xét lãnh đạo phải ghi nhận tất cả các quyết định và hành động có liên quan đến ít nhất: | ||||||
| a) | tính hiệu lực của hệ thống quản lý và các quá trình của hệ thống | ||||||
| b) | việc cải tiến các hoạt động thử nghiệm liên quan đến việc thực hiện các yêu cầu của tiêu chuẩn này; | ||||||
| c) | cung cấp các nguồn lực cần thiết; | ||||||
| d) | mọi nhu cầu thay đổi. |
Liên hệ ngay để được tư vấn nhanh chóng về:
- Chỉ tiêu hiệu chuẩn, thử nghiệm.
- Các chương trình đào tạo.
- Tư vấn và báo giá thử nghiệm thành thạo.
- Dịch vụ Hỗ trợ kỹ thuật (Thiết kế phòng thử nghiệm vi sinh, thẩm định kho lạnh, đánh giá hệ thống quản lý chất lượng,...).
Hãy cùng chúng tôi tạo nên sự khác biệt về chất lượng và uy tín cho sản phẩm của bạn.
TRUNG TÂM ĐÀO TẠO VÀ PHÁT TRIỂN SẮC KÝ (EDC-HCM)
- Địa chỉ: 54 Nguyễn Văn Kỉnh, P. Thạnh Mỹ Lợi, Tp. Thủ Đức, Tp. Hồ Chí Minh
- Hotline: (028) 2232 4268
- Email: cskh@edchcm.com
