Tiêu chuẩn thiết kế phòng thí nghiệm Vi sinh theo ISO 7218
Phòng thử nghiệm Vi sinh để thực hiện các phép thử nghiệm vi sinh vật trong thực phẩm và thức ăn chăn nuôi phải tuân thủ các qui định về tiện nghi và điều kiện môi trường theo phiên bản mới nhất của ISO 7218 (TCVN 6404).
Khi không có quy định nào khác, PTN phải duy trì kiểm soát nhiệt độ, độ ẩm, độ sạch không khí và độ sạch bề mặt trong các khu vực PTN vi sinh. Khuyến khích các PTN kiểm soát điều kiện môi trường theo chuẩn mực sau
- Nhiệt độ/ Temperature: 18 – 27oC
- Độ ẩm/ Humidity: ≤ 75%
- Độ sạch không khí: kiểm soát tối thiểu với tổng vi sinh vật hiếu khí và tổng nấm men/mốc bằng phương pháp phơi đĩa thời gian 15 phút.
- Giới hạn chấp nhận: tổng vi sinh vật hiếu khí ≤ 15 CFU/tổng số đĩa, tổng số nấm men/mốc ≤ 5 CFU/tổng số đĩa.
- Độ sạch bề mặt: kiểm soát tối thiểu với tổng vi sinh vật hiếu khí, tổng nấm men/mốc và vi sinh vật thường thử nghiệm bằng phương pháp quét bề mặt
- Giới hạn chấp nhận
+ Tổng vi sinh vật: < 25 cfu/25cm2 trong trạng thái tĩnh và < 50 cfu/25cm2 trong trạng thái đang hoạt động.
+ Tổng nấm: không phát hiện.
Các quy định này phải được lập thành văn bản, phải có hoạt động theo dõi, giám sát, đánh giá phù hợp và có hành động xử lý khi vi phạm quy định. Bằng chứng của các hoạt động này phải được lưu giữ lại.
Các môi trường sau khi nuôi cấy phải được hấp tiệt trùng trước khi thải. Không sử dụng chung nồi hấp tiệt trùng môi trường sạch và đồ hấp thải bỏ.
Cơ sở thử nghiệm
1. Yêu cầu chung
Điều này đưa ra các yêu cầu chung, ví dụ: các nguyên tắc thiết kế và tổ chức để thực hiện của phòng thử nghiệm vi sinh.
Việc kiểm tra các mẫu giai đoạn trong sản xuất ban đầu (đặc biệt đối với việc tiếp nhận mẫu và chuẩn bị mẫu) phải được tách riêng khỏi khu vực kiểm tra các mẫu khác để giảm nguy cơ nhiễm bẩn chéo.
2. Các vấn đề về an toàn
Thiết kế phòng thử nghiệm phải tuân thủ các yêu cầu về an toàn tùy thuộc vào từng loài vi sinh vật. Các vi sinh vật được phân thành bốn cấp nguy cơ sau đây:
- Nguy cơ cấp 1 (không có hoặc có nguy cơ rất thấp đối với cá thể và cộng đồng).
Vi sinh vật không gây bệnh cho người hoặc động vật.
- Nguy cơ cấp 2 (nguy cơ vừa phải đối với cá thể, nguy cơ thấp đối với cộng đồng)
Nguồn bệnh có thể gây bệnh cho người hoặc động vật nhưng không tạo mối nguy cho nhân viên phòng thử nghiệm, cộng đồng hoặc môi trường. Phòng thử nghiệm phơi nhiễm có thể làm lây nhiễm nghiêm trọng tới con người, nhưng việc xử lý có hiệu quả và các biện pháp phòng ngừa là có sẵn và nguy cơ phát tán sự lây nhiễm là hạn chế.
- Nguy cơ cấp 3 (nguy cơ cao đối với cá thể, nguy cơ thấp đối với cộng đồng)
Nguồn bệnh thường gây bệnh cho người hoặc động vật nhưng không phát tán từ người này sang người khác. Việc xử lý có hiệu quả và các biện pháp phòng ngừa là có sẵn.
- Nguy cơ cấp 4 (nguy cơ cao đối với cá thể và đối với cộng đồng)
Nguồn bệnh thường lây nhiễm sang người hoặc động vật và có thể tiếp hoặc gián tiếp phát tán dễ dàng từ người này sang người khác trực. Thường không có sẵn các biện pháp xử lý có hiệu quả và các biện pháp phòng ngừa thích hợp.
CẢNH BÁO – Tham khảo các quy định quốc gia để xác định cấp nguy cơ đối với vi sinh vật.
3. Thiết kế phòng thử nghiệm
Các hướng dẫn đối với phòng thử nghiệm mô tả dưới đây bao gồm việc kiểm tra để phát hiện vi sinh vật thuộc nguy cơ cấp 1, 2 và 3 đối với vi sinh vật trong thực phẩm.
Trong qui định nội bộ có thể có thêm các qui định về biện pháp an toàn.
4. Khu vực thử nghiệm
4.1. Yêu cầu chung
Phòng thử nghiệm gồm có các khu vực lấy mẫu và thử nghiệm (xem 3.4.2) và các khu vực chung (xem 3.4.3). Các khu vực này phải tách biệt nhau.
4.2. Khu vực lấy mẫu và thử nghiệm
Phòng thử nghiệm thực hành tốt cần có các khu vực tách biệt hoặc các khu vực được khoanh vùng riêng sau đây:
- nơi nhận và bảo quản mẫu,
- nơi chuẩn bị mẫu, đặc biệt là trường hợp mẫu nguyên liệu (ví dụ: các sản phẩm dạng bột chứa lượng vi sinh vật cao);
- kiểm tra mẫu (từ mẫu huyền phù ban đầu), gồm cả việc ủ vi sinh vật.
- thao tác với vi sinh vật gây bệnh giả định;
- bảo quản chủng đối chứng và các chủng khác;
- chuẩn bị và khử trùng môi trường nuôi cấy và dụng cụ;
- bảo quản môi trường nuôi cấy và thuốc thử;
- kiểm tra độ vô trùng của thực phẩm;
- khử nhiễm;
- làm sạch dụng cụ thủy tinh và các dụng cụ khác;
- bảo quản hóa chất độc hại, tốt nhất là giữ trong tủ, hộp, phòng hoặc kho chuyên dụng.
4.3. Khu vực chung
Các khu vực thuộc phạm trù này bao gồm;
- lối vào, hành lang, cầu thang, thang máy;
- khu vực hành chính (ví dụ như: phòng thư ký, văn phòng, phòng tài liệu ..);
- phòng thay áo và nhà vệ sinh;
- phòng văn thư lưu trữ;
- nhà kho;
- phòng nghỉ.
5. Bố trí và lắp đặt nhà xưởng
5.1. Mục tiêu
Mục tiêu là để đảm bảo rằng môi trường mà ở đó tiến hành phân tích vi sinh vật không được ảnh hưởng đến độ tin cậy của phép phân tích.
Phải chú ý tới vị trí của cơ sở thử nghiệm sao cho tránh nguy cơ tạp nhiễm chéo. Các cách để đạt được mục tiêu đó là:
a) xây dựng phòng thử nghiệm theo nguyên tắc “đường một chiều”;
b) thực hiện các quy trình theo phương thức liên tiếp với các phòng ngừa thích hợp để đảm bảo phép thử và độ nguyên vẹn của mẫu (ví dụ: sử dụng các hộp chứa được hàn kín);
c) tách riêng các hoạt động theo thời gian hoặc không gian;
Tránh các điều kiện vượt quá sự cho phép như: nhiệt độ, bụi, độ ẩm, hơi nước, tiếng ồn, độ rung v.v…
Mặt bằng khu vực phải đủ rộng để giữ được vệ sinh và ngăn nắp. Cần có không gian tương xứng với khối lượng phân tích, xử lý và tổ chức bên trong của phòng thử nghiệm. Không gian đó cần theo qui định của quốc gia, khi có.
5.2. Lắp đặt
Cơ sở thử nghiệm phải được thiết kế và trang bị để giảm bớt nguy cơ nhiễm bẩn do bụi kéo theo vi sinh vật (đối với các vi sinh vật nguy cơ cấp 3, xem quy định của quốc gia) như sau:
a) tường, trần và sàn nhà phải nhẵn, dễ rửa và chịu được các chất tẩy rửa và các chất khử trùng dùng trong phòng thử nghiệm.
b) sàn nhà không được trơn.
c) không để các đường ống dẫn chất lỏng trên mặt đất đi ngang qua cơ sở thử nghiệm trừ khi chúng được bọc kín. Mọi cấu trúc nổi phía trên cần được bọc kín hoặc dễ làm vệ sinh định kỳ.
d) các cửa ra vào và cửa sổ cần được đóng kín khi đang tiến hành thử để ngăn gió lùa. Ngoài ra, chúng phải được thiết kế sao cho chống được bụi bám và dễ lau rửa. Nhiệt độ môi trường xung quanh (18 °C đến 27°C) và chất lượng không khí (mật độ vi sinh vật, tốc độ phát tán bụi .v.v..) cần tương thích với việc thực hiện các phép thử. Để thực hiện điều này nên dùng hệ thống lọc không khí đi vào và đi ra.
e) lắp hệ thống bảo vệ khỏi bụi từ khu vực xử lý môi trường nuôi cấy khô, mẫu dạng bụi hoặc dạng bột.
f) khi phép thử được tiến hành trong môi trường ít bị nhiễm bẩn, thì phòng thử nghiệm phải được trang bị đặc biệt, với một tủ cấy thổi không khí sạch và/ hoặc một tủ an toàn.
g) môi trường phòng thử nghiệm cần được bảo vệ chống bức xạ mặt trời ở phía ngoài bằng cách sử dụng các cửa chớp hoặc các tầm thủy tinh đã xử lý thích hợp. Không nên sử dụng các rèm che phía trong vì khó làm vệ sinh và trở thành nguồn tích bụi.
5.3. Các điểm khác
Các điểm khác cần được xem xét là:
- nguồn nước, chất lượng nước thích hợp cho mục đích sử dụng;
- nguồn điện.
- khí đốt (đường ống hoặc bình).
- ánh sáng đầy đủ trong mọi bộ phận của phòng thử nghiệm;
- mặt bàn và các trang bị của phòng thử nghiệm phải được chế tạo bằng vật liệu nhẵn trơn, không thấm, dễ làm sạch và khử trùng;
- các trang thiết bị của phòng thử nghiệm phải được thiết kế sao để thuận tiện cho việc lau rửa sàn nhà (ví dụ, các trang thiết bị thử nghiệm có thể di chuyển được).
- các trang thiết bị, các tài liệu không sử dụng thường xuyên không để trong khu vực thử nghiệm;
- tính sẵn có của các phương tiện bảo quản tài liệu để sử dụng khi thao tác với mẫu, môi trường nuôi cấy, hóa chất .v…
- cung cấp bồn rửa tay trong mỗi phòng thử nghiệm và các khu vực chung nếu cần, nên để gần cửa;
- tính sẵn có của dụng cụ hấp áp lực để khử nhiễm môi trường nuôi cấy và vật liệu thải, trừ khi có sẵn có hệ thống loại bỏ vật liệu thải thích hợp bằng cách đốt;
- các hệ thống an toàn phòng cháy, điện, thiết bị rửa mắt và vòi tắm hoa sen;
- thiết bị phụ trợ.
6. Làm sạch và khử trùng
Các điểm dưới đây cần phải được kiểm tra:
a) Mặt sàn, tường, trần, mặt bàn và các trang bị của phòng thử nghiệm phải được bảo dưỡng thường xuyên và sửa chữa để tránh nứt rạn dẫn đến bụi bẩn có thể tích tụ và gây ra nhiễm bẩn.
b) Thường xuyên lau rửa và khử trùng để giữ cho các phòng luôn trong trạng thái thích hợp để tiến hành thử nghiệm. Các bề mặt bị nhiễm bẩn hoặc có khả năng nhiễm bẩn cần được khử nhiễm bằng chất tẩy rửa đã biết có tính diệt nấm và diệt khuẩn.
CHÚ THÍCH 1 Phòng và thiết bị có thể được khử nhiễm bằng cách xông bằng hơi formaldehyt, nếu luật cho phép.
c) Hệ thống thông gió và các bộ lọc của chúng cần được bảo dưỡng thường xuyên và thay các bộ lọc khi cần.
d) Cần kiểm tra số lượng vi sinh vật trên các bề mặt làm việc của phòng thử nghiệm, nhân viên tiếp xúc với các bề mặt và không khí cần được kiểm tra định kỳ (tần số phụ thuộc vào các kết quả thử nghiệm trước đó).
e) Độ nhiễm bẩn bề mặt có thể được đánh giá bằng cách áp trực tiếp miếng lấy mẫu đã tẩm chất trung hòa thích hợp lên bề mặt (ví dụ: lexithin, natri thiosulfat). Chất lượng không khí có thể được kiểm tra bằng cách đặt một đĩa petri mở nắp có chứa môi trường thạch không chọn lọc (ví dụ: thạch đếm đĩa –PAC) hoặc thạch chọn lọc thích hợp cho sinh vật đích (ví dụ: nấm mốc) trong 15 min.
CHÚ THÍCH 2 Có thể dùng các phương pháp để xác định độ nhiễm bẩn bề mặt và không khí. Xem ISO 18593.
Liên hệ ngay để được tư vấn nhanh chóng về:
- Chỉ tiêu hiệu chuẩn, thử nghiệm.
- Các chương trình đào tạo.
- Tư vấn và báo giá thử nghiệm thành thạo.
- Dịch vụ Hỗ trợ kỹ thuật (Thiết kế phòng thử nghiệm vi sinh, thẩm định kho lạnh, đánh giá hệ thống quản lý chất lượng,...).
Hãy cùng chúng tôi tạo nên sự khác biệt về chất lượng và uy tín cho sản phẩm của bạn.
CÔNG TY CỔ PHẦN ĐÀO TẠO VÀ PHÁT TRIỂN SẮC KÝ (EDC-SFB)
- Địa chỉ: 54 Nguyễn Văn Kỉnh, P. Thạnh Mỹ Lợi, Tp. Thủ Đức, Tp. Hồ Chí Minh
- Hotline: (028) 2232 4268
- Email: cskh@edchcm.com
