KẾ HOẠCH ÁP DỤNG ISO 15189 CHO PHÒNG XÉT NGHIỆM Y TẾ
27/12/22
I. ISO 15189 là gì?
- ISO 15189:2012 (tương đương Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 7782:2008) là tiêu chuẩn quy định các yêu cầu về năng lực và chất lượng đối với các phòng xét nghiệm (PXN) y tế. Tiêu chuẩn này được xây dựng dựa trên các yêu cầu của tiêu chuẩn ISO/IEC 17025 và ISO 9001, ngoài ra bổ sung thêm các yêu cầu riêng về đảm bảo chất lượng trong lĩnh vực thử nghiệm y tế.
- Tiêu chuẩn này được sử dụng khi PXN y tế cần xây dựng hệ thống quản lý chất lượng để nâng cao năng lực kỹ thuật hoặc để được đánh giá công nhận theo VILAS hoặc tương đương. Trường hợp PXN mong muốn nâng cao chất lượng dịch vụ và sự thỏa mãn của khách hàng thì cần áp dụng thêm tiêu chuẩn ISO 9001:2008 để có một hệ thống quản tích hợp cả năng lực kỹ thuật và chất lượng dịch vụ của PXN.
- ISO 15189 bao gồm 15 yêu cầu về quản lý tương tự các yêu cầu về quản lý trong tiêu chuẩn ISO/IEC 17025 hay các yêu cầu về hệ thống quản lý trong ISO 9001:2008 và 8 yêu cầu kỹ thuật liên quan đảm bảo chất lượng trong hoạt động xét nghiệm như: năng lực, tay nghề cán bộ xét nghiệm; kiểm soát điều kiện môi trường; kiểm soát thiết bị xét nghiệm; công tác chuẩn bị trước khi xét nghiệm; kiểm soát quá trình thực hiện xét nghiệm…
- Xét nghiệm y tế là một khâu thiết yếu trong quá trình chẩn đoán và điều trị cho người bệnh. Việc áp dụng tiêu chuẩn ISO 15189 sẽ giúp đảm bảo cung cấp kết quả xét nghiệm một cách chính xác và tin cậy, làm cơ sở để thúc đẩy việc thừa nhận kết quả xét nghiệm giữa các cơ sở khám và điều trị bệnh nhân.
II. Kế hoạch áp dụng 15189 cho PXN y tế
- Tên dự án: Xây dựng & áp dụng hệ thống QLCL theo ISO 15189:2012
- Thời gian thực hiện dự án: 9 tháng
| TT | Hoạt động | Tháng n | Tháng n+1,n+2,n+3,n+4 | Tháng n+5;n+6,n+7,n+8 | Tháng n+9 | Ghi chú | ||||||
| n | n+1 | n+2 | n+3 | n+4 | n+5 | n+6 | n+7 | n+8 | n+9 | |||
| 1 | Khảo sát thực trạng hệ thống quản lý và cơ sở vật chất hiện có tại Phòng xét nghiệm | x | ||||||||||
| 2 | Xác lập phạm vi xin công nhận và thiết lập kế hoạch triển khai chi tiết | x | ||||||||||
| 3 | Thành lập ban triển khai xây dựng ISO 15189:2012 | x | ||||||||||
| 4 | Tham gia khóa Đào tạo về tiêu chuẩn ISO 15189:2012 và thiết lập tài liệu hệ thống quản lý chất lượng | x | ||||||||||
| 5 | Hoàn chỉnh bổ sung các vấn đề cơ sở vật chất và kỹ thuật | x | x | |||||||||
| 6 | Xây dựng hệ thống tài liệu chất lượng: chính sách chất lượng, sổ tay chất lượng, các thủ tục, SOP…/biểu mẫu; các hướng dẫn công việc | x | x | x | x | |||||||
| 7 | Tham gia khóa Đào tạo xác nhận giá trị sử dụng và đảm bảo chất lượng kết quả xét nghiệm | x | ||||||||||
| 8 | Ban hành và đào tạo nội bộ về hệ thống quản lý theo tiêu chuẩn ISO 15189:2012 | x | ||||||||||
| 9 | Triển khai áp dụng hệ thống quản lý ISO 15189:2012 và thiết lập hồ sơ chất lượng | x | x | |||||||||
| 10 | Xem xét sơ bộ kết quả triển khai hệ thống và tham gia khóa Đào tạo về đánh giá nội bộ | x | ||||||||||
| 11 | Tiến hành đánh giá nội bộ và xem xét lãnh đạo | x | ||||||||||
| 12 | Khắc phục sau đánh giá nội bộ (nếu có) | x | ||||||||||
| 13 | Đánh giá thử (nếu cần thiết) cho đợt đánh giá công nhận chính thức | x | ||||||||||
| 14 | Nộp hồ sơ cho tổ chức công nhận | x | ||||||||||
Liên hệ ngay để được tư vấn nhanh chóng về:
- Chỉ tiêu hiệu chuẩn, thử nghiệm.
- Các chương trình đào tạo.
- Tư vấn và báo giá thử nghiệm thành thạo.
- Dịch vụ Hỗ trợ kỹ thuật (Thiết kế phòng thử nghiệm vi sinh, thẩm định kho lạnh, đánh giá hệ thống quản lý chất lượng,...).
Hãy cùng chúng tôi tạo nên sự khác biệt về chất lượng và uy tín cho sản phẩm của bạn.
TRUNG TÂM ĐÀO TẠO VÀ PHÁT TRIỂN SẮC KÝ (EDC-HCM)
- Địa chỉ: 54 Nguyễn Văn Kỉnh, P. Thạnh Mỹ Lợi, Tp. Thủ Đức, Tp. Hồ Chí Minh
- Hotline: (028) 2232 4268
- Email: cskh@edchcm.com
