Kỹ thuật phân tích vi sinh trong dược phẩm

Trung tâm Đào tạo và Phát Triển Sắc Ký (gọi tắt là EDC-HCM) xin giới thiệu chi tiết về "Khóa đào tạo Kỹ thuật phân tích vi sinh trong dược phẩm theo tiêu chuẩn ISO/IEC 17025:2017" cụ thể như sau:

I. Giới thiệu:

Việc kiểm nghiệm vi sinh trong tất cả các giai đoạn và môi trường của quy trình sản xuất dược phẩm là rất quan trọng, bao gồm các quy trình thực hiện kiểm soát các chất nhiễm bẩn có thể gây hại đến sự an toàn của bệnh nhân. Mục tiêu của khóa học này là cung cấp một khuôn khổ kiểm tra tất cả các chất có thể gây ô nhiễm vi sinh trong suốt quy trình sản xuất. Khóa học này còn giúp học viên hiểu được kiến thức căn bản và nâng cao về vi sinh vật và vai trò của vi sinh trong chu trình chuyển hóa vật chất trong tự nhiên, kỹ năng thực hành về phân tích vi sinh đạt kết quả đáng tin cậy nhằm đảm bảo an toàn sinh học trong sản xuất và sức khoẻ người tiêu dùng và đảm bảo vệ sinh môi trường.

II. Nội dung đào tạo

1. Lý thuyết:

• Vô trùng: Nghiên cứu độ vô trùng là kiểm tra sự ô nhiễm vi sinh vật thông qua các phương pháp lọc màng hoặc cấy trực tiếp.
• Thử nghiệm với môi trường dinh dưỡng: Môi trường dinh dưỡng được sử dụng để kiểm nghiệm hiệu suất của quy trình sản xuất vô trùng, bằng cách sử dụng môi trường tăng trưởng vi sinh vô trùng, thay cho dung dịch thuốc, để nghiên cứu xem liệu rằng quy trình vô trùng có đủ để ngăn chặn sự nhiễm bẩn trong quy trình sản xuất thực tế của thuốc hay không.
• Giám sát môi trường: 

+ Việc giám sát môi trường thường xuyên đóng vai trò quan trọng trong quản lí chất lượng vi sinh và phải được thực hiện tại nhiều địa điểm khác nhau của cơ sở sản xuất dược phẩm. Đây là biện pháp thiết yếu để kiểm soát các khu vực và môi trường sạch, nó tác động trực tiếp đến chất lượng vi sinh đối với thành phẩm dược phẩm cuối cùng.

+ Môi trường nuôi cấy phải đủ mạnh để chịu được các điều kiện khắc nghiệt trong các phòng sạch dược phẩm hiện nay. Môi trường nuôi cấy cần phải đáng tin cậy và c ó độ nhạy cao để phát hiện kịp thời sự có mặt của vi sinh vật trong các khu vực sản xuất vô trùng.   

• Nội độc tố: Nội độc tố vi khuẩn là dấu vết còn sót lại của tế bào vi khuẩn và sẽ không thể phát hiện bằng việc xét nghiệm độ vô trùng. Nội độc tố thường tiềm ẩn trong nước, bao bì đóng gói, thiết bị và hóa chất/ nguyên liệu thô được sử dụng trong quá trình pha chế dược phẩm.
• Quản lý chất lượng dược phẩm là yêu cầu tất yếu, đảm bảo hiệu quả và tính an toàn cho người sử dụng. Quy trình kiểm soát và phân tích chất lượng cần phải tuân thủ theo quy tắc chuẩn mực chung của dược điển, từ giai đoạn đầu trong việc nghiên cứu phát triển thuốc, đến hoàn thiện công thức và đưa sản phẩm ra thị trường. 
• Giải pháp kỹ thuật phân tích tiên tiến đảm bảo việc tuân thủ theo GMP và các quy định khác của nhà nước, áp dụng phổ biến trong quản lý chất lượng dược phẩm hiện nay bao gồm kiểm nghiệm hóa tính, kiểm nghiệm lý tính và kiểm nghiệm vi sinh.

2. Thực hành

• Phương pháp kiểm nghiệm các chỉ tiêu vi sinh:

+  Phân tích chỉ tiêu Total Count - Tổng khuẩn hiếu khí (TC)

+ Phân tích chỉ tiêu Coliforms

+ Phân tích chỉ tiêu F. Coliforms

+ Phân tích chỉ tiêu E.coli (định tính và định lượng)

+ Phân tích chỉ tiêu Staphylococcus aureus (định tính và định lượng)

+ Phân tích chỉ tiêu Salmonella

+ Phân tích chỉ tiêu V. cholera

+ Phân tích chỉ tiêu V. parahemolyticus

• Học viên thực hành phân tích các chỉ tiêu vi sinh trực tiếp trên mẫu dược phẩm theo tiêu chuẩn Việt Nam (TCVN), ISO, và tiêu chuẩn Quốc tế SMEWW (Mỹ), AOAC (Mỹ), NMKL (Na Uy).
• Học viên được thực hành tại PTN Vi Sinh liên kết của EDC-HCM được trang bị đầy đủ mọi phương tiện thực hành hiện đại, kỹ thuật viên nhiều kinh nghiệm.
• Học viên được thực hành cả với phương pháp truyền thống và phương pháp mới đang được sử dụng thực tế tại doanh nghiệp. 
• Ngoài ra, trong quá trình học tập các học viên còn được hướng dẫn các thao tác chuẩn dùng cho các phòng thí nghiệm đạt chuẩn GMP, ISO 17025, GLP, . . .

3. Làm bài kiểm tra

III. Phí đào tạo:

• Chi phí đào tạo: Liên hệ
• Bao gồm phí đào tạo, tài liệu.

IV. Địa điểm và thời gian đào tạo

• Tên trung tâm: Trung tâm Đào tạo và Phát Triển Sắc Ký
• Địa chỉ: số 54 Nguyễn Văn Kỉnh, P. Thạnh Mỹ Lợi, TP. Thủ Đức, TP. HCM
• Thời gian: 03 ngày (Sáng: 08h30 – 11h30; Chiều: 13h30 – 16h30)

Liên hệ ngay để được tư vấn nhanh chóng về:

• Chỉ tiêu hiệu chuẩn, thử nghiệm.
• Các chương trình đào tạo.
• Tư vấn và báo giá thử nghiệm thành thạo.
• Dịch vụ Hỗ trợ kỹ thuật (Thiết kế phòng thử nghiệm vi sinh, thẩm định kho lạnh, đánh giá hệ thống quản lý chất lượng,...).

Hãy cùng chúng tôi tạo nên sự khác biệt về chất lượng và uy tín cho sản phẩm của bạn.

TRUNG TÂM ĐÀO TẠO VÀ PHÁT TRIỂN SẮC KÝ (EDC-HCM)

• Địa chỉ: 54 Nguyễn Văn Kỉnh, P. Thạnh Mỹ Lợi, Tp. Thủ Đức, Tp. Hồ Chí Minh
• Hotline: (028) 2232 4268
• Email: cskh@edchcm.com